血液制品GMP净化车间建设方案

  血液制品属于生物制品三大类之一，（生物制品工艺设计分为疫苗、诊断试剂和血液制品三大类.）

主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品生产

洁净车间建设除了要求遵循工艺及行业要求规范，还应严格依据国家最新药品GMP规范及当今血液

制品产品发展方向和先进技术。科瓦特净化小编从以下多方面为大家讲解如何建立血液制品GMP净

化车间方案。


血液制品生产车间的平面设计

  科瓦特从事制药净化工程十余年，总结血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、

融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分

装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。入该区域的人物流通道

应设计防爆门斗。

                        
各区域净化要求参数：
 

血浆蛋白组分分离区该区域设置一台低温净化空调,并将蛋白沉淀反应间和压滤间设计为防爆区

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、

 

门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

 

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

 

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

 

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。